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Soluções Especializadas em Conformidade para Produtos Cosméticos

Asseguramos a conformidade com o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 e o Decreto-Lei n.º 23/2025, garantindo a proteção da saúde humana e o cumprimento das obrigações legais relativas aos produtos cosméticos no mercado português e europeu.

 

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Acesso a ferramentas exclusivas de compliance, documentação técnica e atualizações regulatórias

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Serviços de Data Protection | Produtos Cosméticos

Conformidade com RGPD em Ficheiros de Informação

Asseguramos que os ficheiros de informações sobre produtos cosméticos cumprem com os requisitos de proteção de dados, especialmente na gestão de efeitos indesejáveis reportados pelos consumidores e profissionais de saúde.

Saiba mais

Base Legal: Artigo 11.º do Decreto-Lei n.º 23/2025 e Artigo 11.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009, em articulação com o RGPD.

Proteção de Dados no Registo de Atividades

Apoio na implementação de medidas de proteção de dados para o registo de atividades junto do INFARMED, garantindo a conformidade com o RGPD na gestão das informações submetidas e armazenadas.

Saiba mais

Base Legal: Artigo 6.º do Decreto-Lei n.º 23/2025 sobre o registo de exercício de atividade junto do INFARMED, I.P.

Avaliação de Impacto na Proteção de Dados

Realização de AIPD para operações de tratamento de dados sensíveis relacionados com a saúde dos consumidores, especialmente na gestão de comunicações de efeitos indesejáveis.

Saiba mais

Base Legal: Artigo 11.º do Decreto-Lei n.º 23/2025 relativo à comunicação de efeitos indesejáveis, em conjugação com os artigos 35.º e 36.º do RGPD.

Serviços de Information Security | Produtos Cosméticos

Segurança da Documentação Técnica

Implementação de medidas de segurança da informação para a proteção dos ficheiros de informações sobre produtos, garantindo a confidencialidade das formulações e outros dados sensíveis.

Saiba mais

Base Legal: Artigo 11.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009 relativo ao ficheiro de informações sobre o produto.

Proteção de Sistemas de Notificação

Consultoria em segurança para os sistemas digitais utilizados na notificação de produtos e comunicação de efeitos indesejáveis às autoridades competentes.

Saiba mais

Base Legal: Artigos 11.º e 13.º do Decreto-Lei n.º 23/2025 conjugados com os artigos 13.º e 23.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009.
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Segurança nas Comunicações com Autoridades

Implementação de protocolos seguros para comunicação com o INFARMED e outras autoridades, assegurando a integridade e confidencialidade das informações partilhadas.

Saiba mais

Base Legal: Artigo 12.º do Decreto-Lei n.º 23/2025 relativo à fiscalização e artigo 15.º sobre colaboração com outras entidades.

Serviços de Compliance | Produtos Cosméticos

Conformidade Regulatória Integral

Avaliação completa e implementação de medidas para conformidade com todas as obrigações do Regulamento (CE) n.º 1223/2009 e do Decreto-Lei n.º 23/2025.

Saiba mais

Base Legal: Base Legal: Artigo 1.º do Decreto-Lei n.º 23/2025 que assegura a execução do Regulamento (CE) n.º 1223/2009 na ordem jurídica interna.

Assessoria em Documentação Técnica

Apoio na elaboração e manutenção dos ficheiros de informações sobre os produtos cosméticos, incluindo avaliações de segurança e relatórios de conformidade.

Saiba mais

Base Legal: Base Legal: Artigos 10.º, 11.º e 12.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009 e artigo 10.º do Decreto-Lei n.º 23/2025.

Gestão de Riscos e Não Conformidades

Desenvolvimento de sistemas de gestão de riscos e planos de ação para lidar com não conformidades, incluindo a preparação para fiscalizações do INFARMED.

Saiba mais

Base Legal: Artigos 12.º a 14.º do Decreto-Lei n.º 23/2025 sobre fiscalização, incumprimento e medidas específicas.

Suporte Regulatório e Regimes Jurídicos Aplicáveis

Suporte em Fiscalizações

Acompanhamento durante inspeções e fiscalizações do INFARMED, com preparação prévia da documentação e procedimentos necessários.

Base Legal: Artigo 12.º do Decreto-Lei n.º 23/2025 sobre fiscalização e poderes do INFARMED.

Registo de Atividades

Apoio no processo de registo das atividades de fabrico, importação ou distribuição junto do INFARMED, I.P., através da plataforma digital.

Base Legal: Artigo 6.º do Decreto-Lei n.º 23/2025 sobre o registo de exercício de atividade.

Importação e Desalfandegamento

Assistência na obtenção de documentação necessária para o desalfandegamento de produtos cosméticos importados de países terceiros.

Base Legal: Artigo 9.º do Decreto-Lei n.º 23/2025 sobre documentação para importação.

Requisitos de Rotulagem

Assessoria na conformidade com os requisitos linguísticos e de conteúdo da rotulagem e das informações sobre o produto.

Base Legal: Artigo 10.º do Decreto-Lei n.º 23/2025 e artigo 19.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009.

Formação Técnica e Operacional

Formação para Pessoas Responsáveis

Programa de formação especializado para as pessoas designadas como responsáveis pelos produtos cosméticos, abrangendo todas as suas obrigações legais.

Base Legal: Artigo 4.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009 sobre as obrigações das pessoas responsáveis.

Gestão de Efeitos Indesejáveis

Formação sobre procedimentos para comunicação e gestão de efeitos indesejáveis e efeitos indesejáveis graves aos consumidores e autoridades.

Base Legal: Artigo 11.º do Decreto-Lei n.º 23/2025 e artigo 23.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009.

Boas Práticas de Fabrico

Formação sobre as boas práticas de fabrico aplicáveis aos produtos cosméticos, conforme as normas harmonizadas da UE.

Base Legal: Alínea g) do n.º 1 do artigo 7.º do Decreto-Lei n.º 23/2025 e artigo 8.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009.

Formação para Distribuidores

Capacitação sobre as obrigações específicas dos distribuidores e retalhistas, incluindo as boas práticas de distribuição de produtos cosméticos.

Base Legal: N.º 3 do artigo 7.º do Decreto-Lei n.º 23/2025 e artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009.

Recursos Documentais

Modelos de Documentação

Acesso a modelos de documentos essenciais para a conformidade, incluindo notificações, ficheiros de informações e avaliações de segurança.

Base Legal: Artigos 10.º a 13.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009 sobre requisitos de documentação.

Guias Interpretativos

Acesso a guias interpretativos da legislação, incluindo esclarecimentos sobre as principais obrigações e requisitos técnicos.

Base Legal: Artigo 22.º do Decreto-Lei n.º 23/2025 sobre competência regulamentar do INFARMED.

Ferramentas de Análise de Riscos

Disponibilização de ferramentas para avaliação e gestão de riscos associados aos produtos cosméticos e ao seu não cumprimento regulatório.

Base Legal: Artigo 10.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009 sobre avaliação de segurança.

Listas de Verificação (Checklists)

Acesso a listas de verificação detalhadas para autoavaliação da conformidade com os requisitos legais aplicáveis.

Base Legal: Artigos 3.º a 7.º do Decreto-Lei n.º 23/2025 sobre obrigações e requisitos para exercício da atividade.